mayo 8, 2021

El regulador de la UE lanza una ‘revisión continua’ de la vacuna china Sinovac Covid-19

Un vial de la vacuna Sinovac contra Covid-19, en Cali, Colombia, el 25 de febrero de 2021.

AFP a través de Getty Images

La Agencia Europea de Medicamentos dijo el martes que había comenzado una revisión en curso de la vacuna Sinovac Covid-19 de China para evaluar su efectividad y seguridad, el primer paso hacia una posible autorización de la vacuna en el bloque de 27 miembros.

La EMA dijo que la decisión de iniciar la revisión se basó en resultados preliminares de estudios clínicos y de laboratorio que sugieren que la vacuna desencadena la producción de anticuerpos que se dirigen al virus SARS-CoV-2 y puede ayudar a proteger contra la enfermedad que causa, Covid-19. . Los datos preliminares aún no se han publicado en una revista médica revisada por pares.

“La EMA evaluará los datos a medida que estén disponibles para decidir si los beneficios superan los riesgos. La revisión continua continuará hasta que haya suficiente evidencia disponible para una solicitud formal de autorización de comercialización ”, dijo la agencia en un comunicado.

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La noticia llega un día después de que Dinamarca se convirtiera en el primer país en excluir la vacuna Covid-19 desarrollada por la compañía de atención médica Johnson & Johnson de su programa de vacunación, debido a problemas con los coágulos de sangre. El mes pasado, Dinamarca también dejó de utilizar de forma permanente la vacuna desarrollada por la compañía farmacéutica anglo-sueca AstraZeneca.,
citando preocupaciones similares.

La vacuna J&J es una de las cuatro vacunas que han recibido autorización de uso de emergencia de la EMA, junto con la vacuna desarrollada conjuntamente por la biotecnología alemana BioNTech y la compañía farmacéutica estadounidense Pfizer.,
el desarrollado por la biotecnología americana Moderna,
y el producido por AstraZeneca en colaboración con la Universidad de Oxford.

La agencia también realiza revisiones continuas de otras tres vacunas: la desarrollada por la biotecnología alemana CureVac.,
la del desarrollador estadounidense de vacunas Novavax,
y el ruso Sputnik V.

Las revisiones continuas están diseñadas para acelerar el proceso de aprobación al permitir que los investigadores envíen datos en tiempo real, hasta que haya evidencia suficiente para presentar una solicitud formal de autorización de comercialización.

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La EMA no proporcionó un cronograma para la revisión continua de Sinovac, pero dijo que «se espera que la evaluación lleve menos tiempo de lo normal … debido al trabajo realizado durante la revisión continua».

Se espera que la Organización Mundial de la Salud tome una decisión final sobre las solicitudes de registro de emergencia para Sinovac y la vacuna Covid-19 desarrollada por Sinopharm en China a fines de esta semana.

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La vacuna de Sinovac ha mostrado tasas de eficacia entre el 50% y el 90% en diferentes estudios, y actualmente está autorizada para su uso en China, Indonesia, Brasil y Turquía. Contiene versiones inactivadas o muertas del virus SARS-CoV-2 para ayudar al sistema inmunológico del cuerpo humano a producir anticuerpos.